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ISO13485认认证条件关于质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日***食品***监督***发布了6号局令《注册管理办法》，并于公布之日起施行。原于2000年4月5日发布的《注册管理办法》同时废止。为在质量认证过程中贯彻实施***，确保CMD认证符合***要求，根据新发布的《注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它明（***或部门***有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：

　　种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。 　

第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。

第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。

第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。

第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。

第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。

　第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。

第八种：全数试验。对认证产品作的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。

从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，“目的是评定工厂是否具有持续符合技术规范的产品的能力，评定的主要因素是工厂的质量管理体系”（ISO出版的《质量认证的原则与实践》）。

企业ISO体系认证证书不监督审核的影响有哪些？

企业对ISO认证的需求大都来源于企业自身招的需要，这也是很多企业决定花钱甚至愿意加急的主要原因，但是证书下来后，企业觉得没什么用，第二年在没有标的情况下就不申请监督审核了，这样做看起来是对企业有好处的，不做年度监督审核好像是能省一笔钱，但是如果有需要也增加了企业的负担，试想一下需要认证证书的时候再做，到时候还需要增加费用得不偿失，同时从另一个侧面能说明企业体系没有认真推行，***不重视体系工作导致体系得不到良好持续和维护。等客户要检查证书或是要用到时，就着急了。认监委的相关规定证书到期后三个月内需要监审，不监审的企业需要对证书暂停，暂停满三个月就只能撤销证书了，ISO9001认证，如果证书被撤销就只能重新做，初审的费用比监审要高很多，这样一算企业其实是不划算的！

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