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ISO9001认证：过程质量审核的目的

过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。
　　过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。
　　过程质量审核的内容：
　　① 操作者是否具备规定的能力或资格；
　　② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；
　　③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；
　　④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；
　　⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；
　　⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；
　　⑦ 制造、装配现场环境是否良好；
　　⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。
　　过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的***应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。

开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积极的作用。

ISO精髓

质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO9000族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、***的。可以说:***采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些***五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。

当然，ISO9000族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的能力，所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。

标准要求***建立文件化的预防措施程序，很多***将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。***应该建立机制，奖励采取预防措施的行为，深度地解决发现的问题:

在ISO9001认证审核的实践中，经常发现有许多客户能自我发现一些问题，如内审、考核、检查、退换货、投诉等，也采取了一些措施，但这些措施有许多是走过场的，就事论事，仅仅纠正了不合格。事后，经常有***的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO9001标准第8.5.2条款，对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题，不但要改进，还且还要有效地改进。投入了资源想解决问题，就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题，在于消除产生问题的原因。

我们需要去解决的那些问题，通常是对***是有影响的，当然，这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因，通常需要时间，所以，***应该先采取有力措施，先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫"纠正"。

ISO13485认证申请所需资料

申请质量认证应向认证机构报送以下材料：

申请方***代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

产品注册证(复印件) ；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近三年产品销售情况及用户反馈信息；

主要外购、外协件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的***和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

质量管理怪显现之一：自欺欺人——空有质量手册不知为何物

1、主要需要的质量文件基本具备，并已经写在记录纸上或者挂在墙上。看似大张旗鼓，却未实实在在，比较少人过问运转情况，也未有总结实施效果。有的***虽然在质量手册上签了批准令，却不知道本厂的质量方针是什么。

2、有的企业好不容易拼凑出一本质量手册，只为应付上级******视察。事后便置之不理。

3、旧调重弹。少数企业用过去实际也未认真执行的质量管理框架，贴上已贯ISO质量管理体系系列标准的标签便大功告成。

4、有些企业请外单位***代笔或袭用同行业企业的质量文件套在自己的管理中，既未与本厂实际结合，又未很好消化，还打着***技术引进。

各级***应通过学习，充分认识ISO系列标准是世界工业发达***三十多年来对质量管理经验的科学总结，对稳定和不断提高产品质量有着不可低估的重要意义，对世界各国都有很强的适用性。在激烈的国际市场竞争中，人们首先要求生产厂家建立完善的质量体系，有可靠的质量管理和质量保证。用户不仅要对产品质量进行评价，还要对生产厂的质量体系进行评价。

欧共体、北美、澳大利亚、日本等都提出了，进入这些地区的商品必须取得ISO认证的证书。近，俄罗斯和印度也提出了类似要求。我国在发展外向型经济过程中，决不可忽视这个重要动向。

此外，我国企业目前的管理水平较低，贯彻实施ISO可以借鉴国外***科学的质量管理使人的行为规范和企业的管理运行处于一种严格的控制状态，对建立现代化企业制度无疑是十分有益的。正像美国的一些大企业家们所说：为达到ISO要求而***，即使是巨额***也是非常值得的。

欧洲是世界的一个主要电子、电脑产品市场，这一市场的压力对我们来讲，不可谓不大。因此，我们意识到ISO非搞不可，而且要快。这也应该成为我国企业家们的共识。要想贯彻好ISO质量管理体系族标准，企业的决策***曾必须做到