佳维企业管理咨询公司-东莞ISO9001认证

ISO13485新标准的作用
新标准0.1'总则'指出：'本标准规定了质量管理体系要求，***可依此要求进行的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定***满足顾客和***要求的能力。值得强调的是。'

在0.2'过程方法'中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2'应用'中，对删减作出了比较详细的规定：
'本标准的所有要求是针对提供的***。'
'如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。***有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。'
'本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的的特点而不适用时，***不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于的过程，但未在***内实施，则***应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。'后者指的就是外程。
保持有效性

ISO基本信息

ISO9000认证标准是国际标准化***(International Organization for Standardization，简称ISO)在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750 质量标准，是指由ISO/TC176(国际标准化***质量管理和质量保证技术)制定的国际标准。ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:'ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。' ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。

ISO9000质量管理体系

ISO9000质量管理体系是由国际标准化***(ISO)制定，该***是主要的非***间国际标准化机构，成立于二次以后，总部位于瑞士日内瓦。该***成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的***化。ISO***制定的各项国际标准是在***范围内得到该***的100多个成员***和地区的认可。

ISO/TC176技术是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要而成立的，该技术在总结和参照世界有关***标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1987年发布了世界上个质量管理和质量保证系列国际标准-ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。

ISO13485认认证条件关于质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日***食品***监督***发布了6号局令《注册管理办法》，并于公布之日起施行。原于2000年4月5日发布的《注册管理办法》同时废止。为在质量认证过程中贯彻实施***，确保CMD认证符合***要求，根据新发布的《注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它明（***或部门***有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），ISO9001认证，产品定型且成批生产。
4 申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。