佳维企业管理咨询公司-CE8000 诚信管理体系认证

ISO基本信息

ISO9000认证标准是国际标准化***(International Organization for Standardization，简称ISO)在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750 质量标准，是指由ISO/TC176(国际标准化***质量管理和质量保证技术)制定的国际标准。ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:'ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。' ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。

ISO9000质量管理体系

ISO9000质量管理体系是由国际标准化***(ISO)制定，该***是主要的非***间国际标准化机构，成立于二次以后，总部位于瑞士日内瓦。该***成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的***化。ISO***制定的各项国际标准是在***范围内得到该***的100多个成员***和地区的认可。

ISO/TC176技术是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要而成立的，该技术在总结和参照世界有关***标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1987年发布了世界上个质量管理和质量保证系列国际标准-ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，CE8000 诚信管理体系认证，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。

ISO13485新标准的作用
新标准0.1'总则'指出：'本标准规定了质量管理体系要求，***可依此要求进行的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定***满足顾客和***要求的能力。值得强调的是。'

在0.2'过程方法'中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2'应用'中，对删减作出了比较详细的规定：
'本标准的所有要求是针对提供的***。'
'如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。***有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。'
'本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的的特点而不适用时，***不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于的过程，但未在***内实施，则***应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。'后者指的就是外程。
保持有效性

ISO精髓

质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO9000族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、***的。可以说:***采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些***五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。

当然，ISO9000族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的能力，所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。

标准要求***建立文件化的预防措施程序，很多***将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。***应该建立机制，奖励采取预防措施的行为，深度地解决发现的问题:

在ISO9001认证审核的实践中，经常发现有许多客户能自我发现一些问题，如内审、考核、检查、退换货、投诉等，也采取了一些措施，但这些措施有许多是走过场的，就事论事，仅仅纠正了不合格。事后，经常有***的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO9001标准第8.5.2条款，对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题，不但要改进，还且还要有效地改进。投入了资源想解决问题，就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题，在于消除产生问题的原因。

我们需要去解决的那些问题，通常是对***是有影响的，当然，这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因，通常需要时间，所以，***应该先采取有力措施，先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫'纠正'。

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